新开药店“四证合一” 所需材料由32种减为6种

本报讯（记者 陈云青 通讯员 陈丽芸）“药品零售企业实行‘四证合一’后，所需法定时限从原来申请四项许可的125个工作日变为15个工作日。”近日，市食品药品监管局印发了《药品零售企业经营许可实行“四证合一”管理的通知》，对新开办的药品零售企业经营许可实行“四证合一”管理，简化了审批手续，方便了兼营第三类医疗器械、保健食品、预包装食品的药品零售（含连锁）企业办理行政许可。

十多家新开药店已享受便利

“目前，全市已有十多家新开药店享受到‘四证合一’带来的便利。”据市食品药品监管局相关负责人介绍，今后，食药监部门对同时兼营第三类医疗器械、保健食品、预包装食品的药品零售（含连锁）企业，将原来分别核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》、《食品流通许可证》，改为只核发《药品经营许可证》，并在许可经营范围中注明其他兼营项目。据悉，药品经营项目设为主营项目，第三类医疗器械、保健食品、预包装食品经营项目设为兼营项目。

近日，刚领取了“四证合一”许可证的晋江市一连锁药店相关负责人表示，对企业而言，此举不仅减少了办证时间，还降低了企业每次办证所需支付的各项成本，让企业早点投入经营。

申请材料无须重复提交

“‘四证合一’后，开办新药店所需提交的材料从原来的32种减为6种，申请材料也无须重复提交。”据市食品药品监管局相关负责人介绍，办理《药品经营许可证》的申请人应提交的6种材料包括：企业申请表，工商营业执照，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书，营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用证明，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，拟办企业涵盖所有经营项目的质量管理文件及主要设施、设备目录。

多个项目一次性现场集中检查

“按以前的做法，新开办的药品零售企业如果要同时经营药品、医疗器械、食品、保健食品的话，需办理药品、医疗器械、食品流通许可证，还要通过保健食品经营卫生条件审核等，前后需要四批检查人员去现场检查。”据介绍，如今企业申请的多个项目也可以一次性现场集中检查、验收，并出具综合评定结论，符合条件者一次发证。

据介绍，核发的《药品经营许可证》正副本“经营范围”栏中可标注药品经营范围和兼营项目的名称及其内容。兼营医疗器械的，应标注“第三类医疗器械”并标注具体经营类别、分类编码及名称内容；兼营保健食品的，应标注“保健食品”；兼营食品的，应标注“预包装食品”、“预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”或“预包装食品，乳制品（不含婴幼儿配方乳粉）”等内容。