［关键词］ 药品生产

中小药厂若不升级 5年后将全被淘汰

新版《药品生产质量管理规范》今日起施行，药品更安全，药效更有保障

中小药厂若不升级 5年后将全被淘汰

早报讯 （记者陈武亮） 新的《药品生产质量管理规范》今日起施行，新规范只给中小药企5年过渡期进行改造，泉州中小药企如果在5年过渡期内达不到新的规范要求，将被淘汰。

目前泉州有十多家药企，多数企业规模小，软、硬件与新规范的要求相比还有些差距。新规范增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如规定了药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等必须具有的资质和应履行的职责。

新规范还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新规范对药企从软、硬件都提出了更高的要求，要求现有药品生产企业在不超过5年的过渡期内，依据产品风险程度，按类别分阶段达到新规范的要求。

新规范增加了药企在管理和技术上的压力，但是对消费者来说却是个好消息。按照新规范生产的药品将更加安全，药效将更加有保障。