《药品经营质量管理规范》将施行 药店须配执业药师

本报讯 （通讯员 陈丽芸 记者 庄金泉 实习生 周静霞）将于今年6月1日起施行的新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），全面提升了药品经营企业的软硬件标准和要求，提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度，保障药品质量。

在硬件方面，《规范》全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

在软件方面，《规范》明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，《规范》明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，《规范》要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，《规范》提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

针对医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯和配备执业药师的要求，《规范》规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求；规定了药品零售企业的法人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，将由国家食品药品监督管理总局制定相应细化的管理文件，以《规范》附录的形式另行发布，作为《规范》组成部分一并监督实施。