泉州深入调研强化四项审批措施 助推药械企业发展

本报讯 （通讯员 庄娟萍 记者 庄金泉 实习生 颜明扬）为切实助推泉州市药械企业健康发展，市食品药品监督管理局深入调研，从促进行政审批提速、加强政策引导和技术指导、支持企业创新和重组、落实“绿色通道”制度、扎实推进“两G认证”、提供智力支持、提供检验服务、控制和规范涉企检查、实行人性化谈话制度、推动闽台交流合作等10个方面入手，扎实做好结合职能促发展工作。其中，在行政审批方面，积极采取4项措施，并已取得良好成效。

促进行政审批再提速

该局进一步梳理行政许可项目，简化审批程序，缩短审批时限，将各审批事项的审批时限压缩至法定时限的50%之内。经压缩时限后，市局承办的行政许可事项办理总时限为236个工作日，比法定办理总时限639个工作日压缩403个工作日。同时，该局对不需要现场勘查、集体讨论、专家论证、技术检验检测、上报省局审批的所有项目，均提速为即办件。目前35个项目中有即办件13项，占37%。对市区房屋产权证明文件明晰、符合审批需求的审批事项免予现场勘查，进一步压缩承诺时限至7个工作日，节约办事成本。在技术评审和行政审批等环节，属上级监管部门审评审批事项的，及时联系并积极协调，争取同等条件下优先办理。

落实“绿色通道”制度

开通“绿色通道”，对泉州市重点项目、上市企业、上市后备企业及质量安全信用分类为A级企业的申请事项，做到即收即办，窗口当天流转，压缩审批时限；对确实需现场勘验的项目做到7个工作日内完结现场勘查，为企业节省宝贵的时间成本。对申报材料主件齐全但附件有欠缺的，采取“容缺预审”制，先受理后补件，允许企业在现场勘验环节补齐材料。在日常监管时，减少对企业的重复检查，对质量安全信用分类为诚信的企业，原则上1年只现场检查1次。

进一步简政放权

结合工作实际，进一步简政放权。依照就近办理原则，将“零售连锁企业经营第二类精神药品审批”事项委托给县级局办理，将原来统一由市局全程办理的“药品零售企业GSP认证”、“非法人企业核发换发《医疗器械经营企业许可证》”两个事项的受理环节前移到各县级局，并严格规定了受理时限和流程。这项措施受到了县级区域尤其是偏远山区企业的广泛欢迎，不仅为企业节约了精力、金钱、成本，而且申请过程中企业如果有疑问，可以直接向所在地药监局工作人员进行面对面咨询和交流。在筹建、准备认证过程中，还可以请药监局工作人员到店里进行现场指导。通过下放审批权限，既方便了企业申办，又增强了基层发展的活力，部门的服务能力和行政效率得到了较大提升。

实行人性化服务

在新开办药店发证前，该局与药店负责人、质量负责人谈话，进行行政提醒服务，为申请人分析药品零售行业发展态势、竞争状态，告知、宣传国家药品管理方面的法律、法规和政策。对许可期限、认证期限即将到期的，提前6个月，每月进行预警提醒。及时了解企业发展中需要解决的问题，主动为企业提供产品信息、标准化信息、政策咨询和技术服务，帮助企业强化质量保证体系。