泉州批发零售药业将洗牌 小型零散企业面临被淘汰

东南网-海峡都市报闽南版2月25日讯（记者 林淑芳）新修订的《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)发布，将于6月1日起正式实施。修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等诸多方面，都提出了更高的要求。记者连日采访发现，按照新版GSP的要求，泉州市的批发零售医药行业仍然有多项需要逐步改进，如药店负责人需有执业药师资格、全面推行计算机信息化管理等。这也意味着，泉州2000多家批发零售药业将在这次调整提升中面临洗牌，相当一部分小型、零散医药流通企业将面临被淘汰风险。

新规中，变化最大也是最引人注目的一点，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。记者在采访中了解到，执业药师必须经过国家相关考试取得资质，目前泉州多数药店都配备药师，执业药师还比较少见。“一下子要增加这么多执业药师，行业缺口肯定非常大。”泉州市区泉秀路一家药店负责人告诉记者，新规实施后，他们也只能从外面聘请执业药师当法人，或者租用别人的执业药师资格证来应付检查。

“新规实施后，泉州市批发零售药业肯定要面临一次洗牌。”泉州市医药行业协会秘书长傅子污认为，新规相当于提高了行业的入门门槛。在药品购销渠道和仓储温湿度控制部分，泉州市早在几年前便已实施，压力较小；影响较大的是“药店负责人需是执业药师”等新规。

据了解，虽然国家给出了3年的过渡期，到2016年，将对新规完全执行。届时，对不符合标准的药企，监管部门最轻将会予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。究竟有多少企业能通过新的认证还不明确，但业内并不乐观，预计将会有相当一部分小型、零散的药品企业被淘汰出局。

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什么是GSP？

药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，主要针对流通药业、医药批发和零售行业。新修订GSP集现行GSP及其实施细则于一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容：如增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。