惠安创建药品安全示范县 城乡统筹科学监管

科学监管促实效

惠安县根据药械监管各环节特点，创新监管手段，铸牢药品安全各环节链条。

在生产环节，加强对企业生产现场的监督检查，督促生产企业完善质量保证体系。在流通环节，对已通过认证企业加强日常跟踪管理，督促企业规范药品购、销、存、人等环节管理，严格执行药品购进验收、索证索票、购销台账及药品分类管理等各项制度。在使用环节，大力推进医疗机构药房规范化建设，实现乡村卫生服务一体化，全县乡镇以上医疗机构药房药库已100%达标，村卫生所（室）达标率85%以上。

建立药品日常监管片区责任制，将全县12个镇分成四大片区，结合“驻乡巡村”，实行区域、人员、任务、责任“四定”，通过时间倒逼、进度倒排的方式推进日常监管各项任务落实，提高应对药品安全突发事故的处置能力，制定《惠安县药械群体突发不良事件应急处理工作方案》，开展应急演练，并将农村药品监督网融入应急管理体系建设中。建立县、镇、村三级药品不良反应监测和报告网络，全县共设立不良反应监测点16个。

健全机制求提升

惠安县持续探索创新，不断健全完善药品安全长效监管机制。

构建诚信体系，培育良好的药品安全信用环境，将企业第一责任人落到实处。每年与企业签订药品安全责任书和承诺书，依托药品电子监管平台，对企业的信用等级进行评定，按诚信等级调整检查频率，实施动态监管。大力实施药品安全信息化监管工程，将零售药店配备GSP软件系统和药品电子实时监控纳入医保定点单位申报条件；搭建药品电子监管综合平台，开发涉药单位基本档案、驻店药师视频考勤、药品流向和仓储温湿度在线监控等系统，对药品流通过程实时动态监控，实现药品打假、防伪、追溯、召回的信息化和科学化。

聘请278名药品质量安全协管员，覆盖辖区所有行政村（社区），并纳入农村“七大员”管理。县药监局负责协管员培训和业务指导，各镇成立药品质量安全协管办，负责对协管员的管理、考核和选聘。建立“一簿一卡”（登记簿、反馈卡）制度，抓好“三项联系”（日常监管经常联系，突发事件主动联系，案件协查单线联系），为协管员开展工作搭建平台，并及时通过QQ工作群、手机短信群发等手段，实现基层药品安全信息化和高效化监督。 （张鹏 骆艺玲 詹于容）